国首页药品管理局

记者从国首页药品监督管理局了解到，中国持续推进医疗器械标准完善行动计划，重点支持人工智能医疗器械、新型生物材料等高端创新领域标准的制定，并努力填补创意领域标准方面的空白。目前，中国医疗器械标准已达到…… 1978其中，国首页标准272项，行业标准1706项，强制性标准269项，推荐性标准1709项涵盖医疗器械的所有专业技术领域。

近年来，中国积极建立医疗器械标准化技术组织，标准组织结构不断完善。已成立医疗机器人、人工智能医疗器械、医疗器械行业及应用、中药器械等标准化组织；医疗器械标准化组织已达到…… 39基本上，构建了一个水平向侧面、垂直向末端、垂直支撑的标准组织系统。

与此同时，中国医疗器械标准与国际标准的一致性程度已达到 95%国际标准对话也在稳步推进。自2023年以来，我国已成功发布两项国际标准，并有序推进五项国际标准的制定和修订。例如，《人工智能医疗器械肺部图像辅助分析软件算法性能测试方法》等国际标准已成功制定，这体现了中国致力于提升医疗器械质量安全、促进医疗健康领域创新、与国际标准接轨，确保中国医疗器械在满足国内医疗健康需求的同时，也能达到国际市场严苛标准的承诺。

这种积极主动的方式增强了国内能力，使中国成为全球医疗器械行业的重要参与者，为未来健康技术领域的进步和合作铺平了道路。