國首页藥品管理局

記者從國首页藥品監督管理局了解到，中國持續推進醫療器材標準完善行動計劃，重點支援人工智慧醫療器材、新型生物材料等高端創新領域標準的製定，並努力填補創意領域標準的空白。目前，中國醫療器材標準已達到… 1978其中，國首页標準272項，業界標準1706項，強制性標準269項，建議性標準1709項涵蓋醫療器材的所有專業技術領域。

近年來，中國積極建立醫療器材標準化技術組織，標準組織結構不斷完善。已成立醫療機器人、人工智慧醫療器材、醫療器材產業及應用、中藥器材等標準化組織；醫療器材標準化組織已達到… 39基本上，建構了一個水平向側面、垂直向末端、垂直支撐的標準組織系統。

同時，中國醫療器材標準與國際標準的一致性程度已達到 95%國際標準對話也在穩步推進。自2023年以來，我國已成功發布兩項國際標準，並有秩序地推進五項國際標準的製定和修訂。例如，《人工智慧醫療器材肺部影像輔助分析軟體演算法效能測試方法》等國際標準已成功制定，體現了中國致力於提升醫療器材品質安全、促進醫療健康領域創新、與國際標準接軌，確保中國醫療器材在滿足國內醫療健康需求的同時，也能達到國際市場嚴苛標準的承諾。

這種積極主動的方式增強了國內能力，使中國成為全球醫療器材產業的重要參與者，為未來健康科技領域的進步和合作鋪平了道路。