Nationale Arzneimittelbehörde
Der Reporter erfuhr von der Staatlichen Arzneimittelbehörde, dass China den Aktionsplan zur Verbesserung der Standards für Medizinprodukte weiter umsetzt. Der Fokus liegt dabei auf der Förderung der Entwicklung von Standards für innovative Bereiche wie Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz und neue biomedizinische Materialien. Gleichzeitig werden die bestehenden Lücken in den Standards für innovative Anwendungsgebiete geschlossen. Die Standards für Medizinprodukte haben ein neues Niveau erreicht. 1978Darunter befinden sich 272 nationale Normen, 1.706 Branchennormen, 269 verbindliche Normen und 1.709 empfohlene Normen, die alle professionellen und technischen Bereiche der Medizinprodukte abdecken.
China hat in den letzten Jahren aktiv technische Organisationen zur Standardisierung von Medizinprodukten aufgebaut, und die Struktur der Standardisierungsorganisationen wird stetig verbessert. Es wurden Standardisierungsorganisationen für medizinische Robotik, Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz, die Medizintechnikindustrie und -anwendungen, Geräte der Traditionellen Chinesischen Medizin und weitere Bereiche gegründet; die Anzahl der Standardisierungsorganisationen für Medizinprodukte hat einen bestimmten Meilenstein erreicht. 39Im Grunde genommen wird eine horizontale seitliche, vertikale am Ende verlaufende vertikale Stütze des Standardorganisationssystems geschaffen.
Gleichzeitig hat der Grad der Übereinstimmung zwischen Chinas Standards für Medizinprodukte und internationalen Standards ein bestimmtes Niveau erreicht. 95 %Der internationale Diskurs über Standards hat sich stetig verbessert. Seit 2023 wurden zwei von unserem Land entwickelte internationale Standards erfolgreich veröffentlicht, und die Ausarbeitung und Überarbeitung von fünf weiteren internationalen Standards wurde systematisch vorangetrieben. Internationale Standards wie die „Leistungsprüfmethode für Algorithmen von Software zur Lungenbildanalyse für KI-gestützte Medizinprodukte“ wurden erfolgreich etabliert. Dies spiegelt Chinas Engagement für die Verbesserung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten, die Förderung von Innovationen im Gesundheitswesen und die stärkere Angleichung an globale Praktiken wider. So wird sichergestellt, dass chinesische Medizinprodukte die strengen Anforderungen internationaler Märkte erfüllen und gleichzeitig den Bedarf des heimischen Gesundheitswesens effektiv decken.
Dieser proaktive Ansatz stärkt die heimischen Kapazitäten und positioniert China als bedeutenden Akteur in der globalen Medizintechnikbranche. Er ebnet den Weg für zukünftige Fortschritte und Kooperationen im Bereich der Gesundheitstechnologie.